云財(cái)經(jīng)訊，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好生物制品分段生產(chǎn)有關(guān)工作的通知。其中提到，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心要嚴(yán)格開展生物制品分段生產(chǎn)上市許可及補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)，重點(diǎn)審核工藝銜接合理性與全過程質(zhì)量可控性。要結(jié)合品種特點(diǎn)，細(xì)化審評(píng)要點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，確保審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、程序規(guī)范、結(jié)論嚴(yán)謹(jǐn)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化生物制品分段生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)全面落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控。