云財(cái)經(jīng)訊，新浪財(cái)經(jīng)據(jù)北京日?qǐng)?bào)消息，歷時(shí)約4個(gè)小時(shí)，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院昨天完成“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)系統(tǒng)的首例GCP(醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)多中心臨床試驗(yàn)植入手術(shù)，受試者有望逐步恢復(fù)手部運(yùn)動(dòng)功能。由此，一度引爆全球關(guān)注的“北腦一號(hào)”系統(tǒng)將開(kāi)啟規(guī)范化、大規(guī)模確證性臨床試驗(yàn)的新階段。首批計(jì)劃入組患者有36例。手術(shù)由宣武醫(yī)院神經(jīng)外科趙國(guó)光團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)實(shí)施。最近1年，“北腦一號(hào)”完成了7例患者植入手術(shù)，器械在人體內(nèi)安全工作時(shí)長(zhǎng)累計(jì)超4.5萬(wàn)小時(shí)，全程未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，安全有效性已經(jīng)得到初步驗(yàn)證。隨著此次手術(shù)的順利完成，“北腦一號(hào)”的新階段來(lái)臨。趙國(guó)光介紹，GCP多中心臨床試驗(yàn)是系統(tǒng)上市前的核心環(huán)節(jié)。它填補(bǔ)了相關(guān)技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向?qū)嶋H應(yīng)用的重要空白，標(biāo)志著我國(guó)腦機(jī)接口技術(shù)從早期探索性研究邁入規(guī)范化、大規(guī)模確證性臨床試驗(yàn)的新階段。