莫德納：FDA將啟動其季節(jié)性流感疫苗申請的審查程序
2026-02-18 20:29
來源: 云財經(jīng)
影響力評估指數(shù)：23.16
云財經(jīng)訊，莫德納2月18日宣布，針對此前收到的拒收函(RTF)，公司已與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)舉行A類會議，并就其在研季節(jié)性流感疫苗候選物mRNA-1010提出修訂后的監(jiān)管方案。為推進審評進程，莫德納提出基于年齡分層的監(jiān)管路徑：尋求為50至64歲成年人獲得完全批準，為65歲及以上成年人獲得加速批準，并附加上市后要求開展老年人群額外研究。在修訂申請?zhí)峤缓?，F(xiàn)DA已受理該生物制品許可申請(BLA)并設定《處方藥用戶付費法》(PDUFA)目標日期為2026年8月5日。待審查及FDA批準后，mRNA-1010疫苗將于2026/2027流感季面向美國50歲及以上成年人群(含65歲及以上群體)開放接種。
云財經(jīng)智能匹配相關概念
| 新聞標題 | 時間 | 消息來源 | 新聞熱度 |
|---|---|---|---|
| 外灘、豫園迎大客流，南京路步行街累計客流同比上升45% | 今天 11:49 | 云財經(jīng) |
|
| 國際油價17日微跌 | 今天 06:30 | 云財經(jīng) |
|
| 希臘與雪佛龍簽署海上碳氫化合物搜索合同 | 02-16 18:12 | 云財經(jīng) |
|
| 日本大阪府多人被刺傷 行兇者仍在逃 | 02-15 02:11 | 云財經(jīng) |
|
| 北航新研究登上《自然-通訊》，或讓機器人具備人眼級視覺能力 | 02-14 20:23 | 云財經(jīng) |
|
| 字節(jié)跳動芯片團隊將開始規(guī)?；衅福嗫钤贫诵酒蚜慨a(chǎn)部署 | 02-14 18:26 | 云財經(jīng) |
|