國家藥監(jiān)局：化學(xué)藥品和生物制品將全面實(shí)施電子申報(bào)
2026-01-15 18:45
來源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：21.94
云財(cái)經(jīng)訊，記者今天從國家藥監(jiān)局獲悉，從今年3月1日起，我國化學(xué)藥品、化學(xué)原料藥和生物制品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)等，可按照藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)方式申報(bào)。修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件由國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心另行發(fā)布。國家藥監(jiān)局表示，自2026年3月1日起1年內(nèi)，將采用電子通用技術(shù)文檔(eCTD)方式申報(bào)的藥品上市許可申請(qǐng)，納入開展受理靠前服務(wù)范圍；在受理審查環(huán)節(jié)，對(duì)采用電子通用技術(shù)文檔(eCTD)方式申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)排隊(duì)，3日內(nèi)完成受理審查。(央視新聞)
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