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九安醫(yī)療:美國子公司四聯(lián)檢、三聯(lián)檢產品獲FDA上市前通知

2025-12-14 16:56    來源: 云財經    影響力評估指數(shù):21.31  
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云財經訊,九安醫(yī)療(002432)12月14日公告,公司于北京時間2025年12月13日獲悉,公司美國子公司iHealth Labs Inc.(簡稱“iHealth美國”)的以下產品收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市前通知:1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測家用試劑盒;甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測專業(yè)用試劑盒收到美國FDA 510(K)上市前通知(簡稱“四聯(lián)檢試劑盒”)。2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測家用試劑盒;甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測專業(yè)用試劑盒收到美國FDA 510(K)上市前通知(簡稱“三聯(lián)檢試劑盒”)。上述產品取得上市前通知后,均可在美國市場正常銷售。
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