九安醫(yī)療：美國(guó)子公司四聯(lián)檢、三聯(lián)檢產(chǎn)品獲FDA上市前通知
2025-12-14 16:56
來(lái)源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：21.31
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云財(cái)經(jīng)訊，九安醫(yī)療(002432)12月14日公告，公司于北京時(shí)間2025年12月13日獲悉，公司美國(guó)子公司iHealth Labs Inc.(簡(jiǎn)稱“iHealth美國(guó)”)的以下產(chǎn)品收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市前通知：1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測(cè)家用試劑盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測(cè)專(zhuān)業(yè)用試劑盒收到美國(guó)FDA 510(K)上市前通知(簡(jiǎn)稱“四聯(lián)檢試劑盒”)。2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測(cè)家用試劑盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測(cè)專(zhuān)業(yè)用試劑盒收到美國(guó)FDA 510(K)上市前通知(簡(jiǎn)稱“三聯(lián)檢試劑盒”)。上述產(chǎn)品取得上市前通知后，均可在美國(guó)市場(chǎng)正常銷(xiāo)售。
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