百利天恒：全球首創(chuàng)、新概念且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren藥品上市申請(qǐng)已獲受理
2025-11-23 15:44
來(lái)源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：18.22
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云財(cái)經(jīng)訊，百利天恒(688506)公告稱，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)、新概念且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren的藥品上市申請(qǐng)已獲受理，本品適用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。該藥品也是全球首個(gè)藥品上市申請(qǐng)獲得受理的EGFR×HER3雙抗ADC。iza-bren正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。截至目前，iza-bren已有7項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，以及1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。
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